Лицензия на производство протезно-ортопедических изделий

Финансово-юридическая компания «Сибирские Финансы» готова предложить помощь в оформлении лицензии на производство протезно-ортопедических изделий.

Порядок лицензирования деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан, осуществляемой юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, определен в Положении, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 25 июня 2012 г. N 635.

Стоимость: индивидуально

Срок оформления лицензии на производство протезно-ортопедических изделий: 45 дней

Лицензионный сбор: 6 000 рублей

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ

Срок действия: бессрочно

Требования для получения лицензии на производство протезно-ортопедических изделий:

соблюдение требований к безопасности, изготовлению и контролю качества продукции, соблюдение технических условий;
наличие у соискателя лицензии на производство протезно-ортопедических изделий (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности;
наличие в штате соискателя (лицензиата) ответственных за изготовление и качество производимой продукции специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, а также специалистов, имеющих высшее медицинское образование. При этом их стаж работы по специальности должен составлять не менее 3 лет.

Перечень документов, необходимых для оформления лицензии на производство протезно-ортопедических изделий:

копии технических условий на продукцию;
копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
копии документов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, а также о высшем медицинском образовании специалистов, отвечающих за изготовление и качество продукции;
копии документов о стаже работы специалистов, ответственных за изготовление и качество продукции.

Перечень возможных нарушений, затрудняющих процесс получения лицензии на производство протезно-ортопедических изделий

Отсутствие у предприятия принадлежащих ему по праву собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих экологическим, санитарно - эпидемиологическим, гигиеническим, противопожарным и другим нормам, правилам;
Отсутствие в штате юридического лица работников (врачей, инженеров, техников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и(или) специальную подготовку в области протезно-ортопедической помощи, соответствующую требованиям и характеру выполняемой работы, а также отсутствие у руководителя работ высшего специального образования или стажа работы по лицензируемой деятельности (конкретным видам работ, услуг) 2 и более года;
Отсутствие у индивидуального предпринимателя высшего, среднего специального, дополнительного образования и специальной подготовки в области протезно-ортопедической помощи, соответствующей требованиям, характеру выполняемой работы, стажа по лицензируемой деятельности 2 и более года;
Невыполнение требований по повышению квалификации работников юридического лица, осуществляющих деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи, а также индивидуального предпринимателя, занимающегося этой деятельностью;
Отсутствие необходимых для осуществления работ и услуг по оказанию протезно-ортопедической помощи организационно-технических возможностей и материально-технического оснащения, включая технологическое оборудование и специальные инструменты;
Отсутствие утвержденных в установленном порядке образцов-эталонов продукции, используемых при осуществлении работ и услуг по оказанию протезно-ортопедической помощи.

Нормативно-правовая база

Образец лицензии на производство протезно-ортопедических изделий

Также мы предлагаем дополнительные услуги:

* Представленный список не является исчерпывающим, более подробно обо всех услугах можно узнать у специалистов нашей компании по тел. 8(3952)910-960